BENACTIV GOLA 16 pastiglie limone e miele

Descrizione

PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia contiene; principio attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio l
iquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, miele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BE
NACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia, una pastiglia contiene; principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levom
entolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo).

ECCIPIENTI
Pastiglie gusto limone e miele saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, potassio idrossido, aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonene, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), isomalto (E953).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron
cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale
o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e inufficienza renale. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi
u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENAC
TIV GOLA collutorio. Posologia; adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al g
iorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Ba
mbini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta
‘ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore
a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali; anziani: i dat
i clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ esse
re fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani
hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avve
rse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’
necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza e
patica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazient
i con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con
insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in
pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene
e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere
paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacqu
are o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ing
erire. Il collutorio puo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchie
re d’acqua. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale. Posologia; adulti: a
pplicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttame
nte sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, e
quivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambi
ni di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ i
nferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 1
2 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali; anziani: i dati c
linici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere
fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani han
no un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse
(vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ ne
cessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epat
ica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti c
on insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con in
sufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pa
zienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’
controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere par
agrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzar
e l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla p
arte interessata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACT
IV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia. Posologia; Adulti: 1 p
astiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita’. Non superare la dos
e di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’
superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a
12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni (ve
dere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al
momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcu
na raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un magg
ior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere p
aragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria u
na riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lie
ve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insuffi
cienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienz
a renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con
insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindi
cato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3
). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentament
e in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazion
i locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere
spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si v
erificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrot
to.

CONSERVAZIONE
Benactiv gola pastiglie senza zucchero gusto arancia e Benactiv gola p
astiglie gusto limone e miele: conservare a temperatura inferiore a 25
gradi C.

AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse form
e farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per
il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferio
re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni
avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio
ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati ripor
tati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d
i asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con caut
ela in questi pazienti. Altri FANS E’ consigliabile non associare il m
edicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sis
temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con L
upus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo pos
sono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere par
agrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con pr
odotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofe
ne. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve esse
re utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, rena
le o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie form
e di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosic
a e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare
una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far
precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il risc
hio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con comprom
issione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzio
ne epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, q
uesto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un
uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasco
lari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti
con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’
richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poic
he’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati rit
enzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidem
iologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti do
saggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un m
odesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esem
pio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per es
cludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensio
ne non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia is
chemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrov
ascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attent
a valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima
di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di
rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemi
a, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefal
ea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato d
i analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata
aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbip
rofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi d
i ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condi
zioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointes
tinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio
di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare
se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazi
enti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile
. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riport
ati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reaz
ioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza s
intomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazi
oni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointesti
nali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insol
ito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nell
e fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esser
e minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ bre
ve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sinto
mi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazient
i che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ris
chio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anti
coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot
onina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere
paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointesti
nale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il tr
attamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del med
icinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibi
lizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere
il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, un
a terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, i
ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazio
ne con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve e
ssere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle m
ucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poiche’
sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione
correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in a
ssociazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti
alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immedia
tamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’
infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve e
ssere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di u
na terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tra
ttamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi
dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono
state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a
ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in
associazione con; aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a bas
se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr
otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con
altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di
flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del
potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini
bitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inc
lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita
ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re
azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut
ilizzato con cautela in associazione con; anticoagulanti: i FANS posso
no potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (veder
e paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorra
gia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonin
a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper
tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II):
i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe
rtensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione
della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ ren
ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati)
. Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen
te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci:
i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve
locita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici
dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. C
orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e
morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un
possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu
o’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist
one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi
nistrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto
del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali
indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc
iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin
oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Ta
crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FA
NS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del ri
schio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con z
idovudina.

EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste pos
sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas
si, (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg
ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e
sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,
angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi
necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu’
comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego loc
ale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni
di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cav
o orale del medicinale in forma di pastiglie puo’ essere accompagnata
da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali
casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario,
una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm
inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde
siderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbipro
fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione
di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizion
i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i
ndesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di
flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p
er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e’ definita come: m
olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,
<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non no
ta (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponib
ili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderat
i sono riportati in ordine di decrescente gravita’. Patologie del emol
infopoietico sistema. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplast
ica e agranulocitosi. Patologie del nervoso sistema. Comune: capogiro,
cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidente cere
brovascolare, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine
. Disturbi del immunitario sistema. Raro: reazione anafilattica; non n
ota: angioedema, ipersensibilita’. Patologie dell’occhio. Non nota: co
mpromissione della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto. N
on nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiac
a, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respi
ratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; no
n comune: asma, broncospasmo e dispnea, eruzione vescicolare orofaring
ea, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarr
ea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, d
olore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, for
micolio della bocca); non comune: distensione dell’addome, dolore addo
minale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disge
usia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia
gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite
, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologi
e della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,
prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatite bollosa (includenti
sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema m
ultiforme). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia tossica,
nefrite tubulo- interstiziale e sindrome nefrosica, insufficienza ren
ale (come con altri fans). Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota:
disagio, stanchezza. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Distu
rbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucin
azione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione
delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazion
e del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio con
tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa
nitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t
ramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il
primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament
e necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav
idanza e’ controindicato. Allattamento: in un limitato numero di studi
, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto b
asse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allat
tato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e’ ra
ccomandata nelle madri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evi
denze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi del
le prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’
femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile i
n seguito ad interruzione del trattamento.