BENACTIVDOLMED spray 15ml

Descrizione

PRINCIPI ATTIVI
Uno spruzzo contine 2,92 mg di flurbiprofene, una dose pari a tre spru
zzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di
flurbiprofene.

ECCIPIENTI
Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato
, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216
), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopro
pilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua de
purata. Composizione qualitativa dell’aroma miele: sostanza/e aromatiz
zante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).
Composizione qualitativa dell’aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i
, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersen
sibilita’ (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria)
in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Ulcera peptica
/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu’ episodi distinti
di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Storia di sang
uinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emo
rragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza. Insufficienza cardiaca grave, insuffic
ienza renale grave o insufficienza epatica grave. Bambini ed adolescen
ti di eta’ inferiore ai 18 anni.

POSOLOGIA
Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai
18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore del
la gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita’, fino ad un massimo di
5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezza
e l’efficacia di questo farmaco nei bambini o adolescenti di eta’ infe
riore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non puo’
essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche’ ad ogg
i l’esperienza clinica e’ limitata. Gli anziani presentano un aumentat
o rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve so
mministrare la piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di tr
attamento necessaria a controllare i sintomi. Modo di somministrazione
: per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l’erogazione.
Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. P
rima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l’erogatore lonta
no dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ot
tenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa e’
quindi attivata e pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro puntare
l’erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantita’ minima
di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e u
niforme. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebuliz
zazione sia fine e uniforme.

CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu
‘ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento necessar
ia a controllare i sintomi. Infezioni: poiche’ in casi isolati e’ stat
a descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. svilu
ppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo
sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda
al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di compars
a o di peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la te
rapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se e’
indicato l’inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/ton
sillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il
medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve ess
ere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano
o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.
Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirpro
fene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano
un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sang
uinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti respiratori: il broncospasmo puo’ essere precipitato in pazie
nti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia al
lergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in que
sti pazienti. Altri FANS: l’utilizzo di flurbiprofene spray deve esser
e evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selett
ivi della cicloossigenasi-2. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malat
tia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sis
temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentar
e un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effetto
non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e
di breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascol
are, renale ed epatica: e’ stato riportato che i FANS possono causare
varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrom
e nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo
‘ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglan
dine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti con maggior risc
hio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita’ renale
compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in
terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitame
nte non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di brev
e durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatic
a da lieve a moderata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: pri
ma di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione
e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (rivolgersi al medico
o al farmacista) poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono s
tati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli stud
i clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FA
NS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo
‘ essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombo
tici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dat
i sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somm
inistrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazi
oni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso. Cefalea indotta da an
algesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si
puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la d
ose del medicinale. Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere so
mministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di malattia gastroi
ntestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ queste condizioni
possono essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione
gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con
tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza
di sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi even
ti gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, d
i ulcerazione o perforazione e’ piu’ elevato con l’incremento delle do
si di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se compli
cata da emorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia, questo eff
etto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limit
ato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un’anamnesi
di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono ri
ferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamen
to gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata
cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono
incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i cortic
osteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori se
lettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piast
rinici come l’acido acetilsalicilico. Se il sanguinamento o l’ulcerazi
one gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flu
rbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici
: flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrin
ica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve e
ssere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento
anomalo. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle q
uali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnso
n e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente
in associazione con l’utilizzo di FANS. Flurbiprofene spray deve esser
e sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mu
cose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Questo prodotto c
ontiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che p
ossono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questo
prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ esse
nzialmente “senza sodio”. Aromi contenenti allergeni: questo prodotto
contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citro
nellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, c
itronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni
allergiche.

INTERAZIONI
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans i
nclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l’uti
lizzo concomitante di due o più fans, in quanto questo può incrementar
e il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastro
intestinali quali ulcere e sanguinamento). Acido acetilsalicilico (a b
asse dosi): a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non supe
riori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischi
o di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbiprofene deve essere u
tilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans poss
ono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Anti
aggreganti piastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o san
guinamento gastrointestinale. Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace
inibitori, antagonisti dell’angiotensina ii): i fans possono ridurre l
‘effetto dei diuretici e altri farmaci antiipertensivi possono potenzi
are la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, i
n special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa. Alcool
: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di san
guinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans po
ssono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocità di
filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicos
idi è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiusta
mento della dose. Ciclosporina: vi è un aumentato rischio di nefrotoss
icità. Corticosteroidi: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o san
guinamento gastrointestinale. Litio: ci può essere un aumento dei live
lli sierici di litio è raccomandato un controllo adeguato e, se necess
ario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione d
i fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione
di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato
e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non
devono essere utilizzati per 8 – 12 giorni dopo la somministrazione di
mifepristone, in quanto i fans possono ridurre l’effetto del mifepris
tone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livell
i di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei con
trolli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare è
raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento
della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l’utilizzo concomita
nte può causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali
contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione
di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano
che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli
antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni pos
sono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibi
tori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri): vi è un aum
entato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Tacro
limus: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i fan
s sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi è un aumento
del rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati
insieme a zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili in
formazioni aggiuntive.

EFFETTI INDESIDERATI
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ ai FANS e queste pos
sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;
reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata,
broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, ort
icaria, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa
(inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensi
one ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al
trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo r
ischio con l’uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L
‘elenco di effetti avversi riportato di seguito e’ riferito a quelli r
egistrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la clas
sificazione OTC e per un breve periodo. (molto comune (>=1/10), comune
(da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=
1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza n
on puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie d
el sistema emolinfopoietico. Non noto: anemia, trombocitopenia. Patolo
gie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non noto: edema, ipertensione,
insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogi
ro, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie respiratori
e, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comu
ne: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante,
eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie
gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, d
olore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sen
sazione di calore o di bruciore, formicolio della bocca); non comune:
distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispe
psia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Pa
tologie della cute e del tessuto sottocutane. Non comune: eruzioni cut
anee di vario tipo, prurito; non noto: forme gravi di reazioni cutanee
come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrosi
epidermica tossica. Patologie generali e condizioni relative alla sede
di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Disturbi del siste
ma immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. No
n comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epatite. Segnala
zione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni
avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinal
e e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo
rto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richi
esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste
ma nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/con
tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influ
enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento
del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seg
uito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’in
izio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovasc
olare era aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%
. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della tera
pia. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un
inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle
perdite pre- e post-impianto e della letalita’ embrio-fetale. In aggiu
nta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle c
ardiovascolari, e’ stata riportata in animali a cui era stato somminis
trato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il perio
do organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante
il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trime
stre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglan
dine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusu
ra prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzio
ne renale che puo’ progredire verso l’insufficienza renale con oligo-i
dramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possi
bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregan
te che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse. Inibizione delle co
ntrazioni uterine risultante in un ritardo o in un prolungamento del t
ravaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e’ controindicato durante il t
erzo trimestre di gravidanza. Allattamento: in un limitato numero di s
tudi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molt
o basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato al
lattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei F
ANS sui neonati allattati al seno, non e’ raccomandato l’uso di flurbi
profene spray da parte delle madri che allattano. Fertilita’: vi sono
alcune evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/s
intesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della f
ertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ rev
ersibile in seguito ad interruzione del trattamento.